GEM S.r.l.

info@gemitaly.it

Nébuliseur - SMALL

CARACTÉRISTIQUES

Le dispositif permet d’appliquer la Colle Chirurgicale Glubran 2 par nébulisation dans les interventions chirurgicales par laparotomielaparoscopique et thoracotomie.

En ce qui concerne les applications de la Colle Chirurgicale Glubran 2, se reporter aux indications précisées sur la Fiche Technique de celle-ci.

LE SYSTÈME EST COMPOSÉ DE:

• Un nébuliseur en acier (figure/pt 1) logé dans deux demi-coques en polycarbonate (figure/pt 2). Le nébuliseur est rempli de gaz HFC134/a (1,1,1,2 tetrafluoréthane), non toxique, non inflammable, utilisé comme gaz propulseur de la colle.
  De la valve du nébuliseur sort un petit tube avec robinet pour le passage du gaz (figure/pt 3), à travers la demi-coque supérieure.
  Le logement pour la seringue contenant la colle se trouve au dessus de la coque supérieure et solidaire de celle-ci (figure/pt 4 détail).
• une gaine extérieure souple, 30 cm de longueur et de diamètre externe Ø mm 5 (figure/pt 7).
• a l'intérieur de cette gaine se trouve un cathéter flexible jaune, 31 cm de longueur, diamètre externe Ø mm 2 (figure/pt 5).
• un raccord qui se connecte à la seringue et au petit tube du gaz.
• A l’intérieur du cathéter sont insérés deux petits tubes coaxiaux, l’un pour le passage du gaz et l’autre pour le passage de la colle. Gaz et colle convergent vers un embout diffuseur (figure/pt 6) situé à l’intérieur du cathéter à son extrémité distale, qui nébulise la colle.
  A l'extrémité proximale du cathéter il y a le raccord, avec le raccord luer femelle, connecté au petit tube du gaz à relier au raccord luer de la seringue contenant la colle.

MODE D'EMPLOI

Après avoir retiré le catheter de son emballage stérile, aspirer la colle dans une ou dans les deux seringues fournies en utilisant une aiguille avec raccord luer.

Enlever ensuite l’aiguille, visser la seringue (fig.1) au raccord luer du petit tube coté libre et la positionner (fig.2) dans le logement situé au-dessus de la demi-coque supérieure du nébuliseur en l’enclenchant jusqu’au fond, tout en faisant attention à ne pas faire pression sur l’extrémité distale de la demi-coque inférieure.
Contrôler que le robinet placé à la sortie de la valve de gaz soit fermé.
Empoigner le nébuliseur (fig.3) et en faisant pression en même temps sur la seringue et sur l’extrémité distale de la demi-coque inférieure, rapprocher les deux demi-coques afin de les accrocher l’une l’autre.
A partir de ce moment là, la valve du nébuliseur est amorcée et le gaz en pression prêt pour l’emploi.

Le nébuliseur ne doit jamais être retourné pendant la diffusion du gaz mais doit être utilisé avec la valve toujours tournée vers le haut.

Ouvrir le robinet et s’assurer que le gaz sort bien de l’embout du cathéter.

Prendre d’une main (fig.4) le nébuliseur de gaz et en même temps de l’autre main la partie distale du cathéter.

Avant l’utilisation sur un patient, faire un essai de nébulisation sur une lingette chirurgicale, afin d’évaluer à l’avance la distance exacte entre le bout du cathéter et la zone à traiter (2-5 cm) et la bonne pression à exercer sur le piston de la seringue.
Pendant le processus, éviter que l’embout du cathéter vienne au contact du sang ou d’autres liquides organiques. Si cela arrive, la colle se polymérisera sur l’embout de ce même cathéter en l’obstruant.
Pendant l’intervention chirurgicale, à la fin de chaque application de colle, avant de refermer le robinet de gaz, laisser sortir le gaz pendant 5-7 secondes. Ceci afin d’obtenir un parfait nettoyage de l’embout diffuseur pour d’éventuelles applications ultérieures.

A la fin de l’intervention chirurgicale, vider complètement le nébuliseur de gaz avant de le jeter.

La quantité de colle à appliquer peut varier de 1 à 4 ml de produit en fonction du type d’intervention et de la surface à traiter.

UTILISATION

Interventions chirurgicales par voie laparotomie, laparoscopique et thoracotomie.

RECCOMANDATIONS

• Le nébuliseur doit être utilisé uniquement par des médecins experts dans l’utilisation du système.
• Ne pas utiliser les produits si l’emballage est ouvert ou déterioré.
• Le nébuliseur contenant le gaz est un récipient sous pression. Il doit donc être protégé des rayons de soleil, ne doit pas être exposé à une température supérieure à 30° C et ne doit être ni perforé ni brûlé et ceci même après utilisation.
• Avant l’utilisation du nébuliseur, vérifier toujours le bon fonctionnement du système, en faisant un essai de nébulisation sur une lingette chirurgicale.
• Le nébuliseur ne doit jamais être retourné pendant la diffusion du gaz mais doit être utilisé avec la valve toujours tournée vers le haut.
• A la fin de l’intervention chirurgicale, vider complètement le nébuliseur de gaz avant de le jeter.
• Y Au cours de la procédure laparoscopique en vue d'obtenir une application correcte de la colle, il faut réduire la pression de CO₂ à 8-9 mmHg. ou bloquer le flux de CO₂ afin d'éviter les tourbillons.
• Utiliser des lunettes de protection pendant la procédure.
• En cas de contact accidentel de la colle avec les yeux, laver immédiatement avec de l’eau. Si le produit a polymérisé, le décollement se fera de façon spontanée après environ 2-3 jours.
• Le système nébuliseur ne peut pas être utilisé qu'avec la Colle Chirurgicale Glubran 2.
• Le système est à usage unique Y et ne peut pas être réutilisé pour éviter le risque d'infection au patient et pour ne pas compromettre la fonctionnalité et l'efficacité du dispositif.
• Le fabricant décline toute responsabilité pour les dégâts provoqués par une mauvaise utilisation ou une utilisation différente de celle indiquée dans le présent mode d’emploi.

CONSERVATION

Le produit doit être conservé à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.

DATE DE PÉREMPTION

La date de péremption est mentionnée sur l’emballage.

STÉRILITÉ

Le produit est stérilisé par rayonnements gamma.

CONDITIONNEMENT

Une unité par emballage

CODE PRODUIT

G2-NBT-SMALL.