GEM S.r.l.

info@gemitaly.it

Glubran 2 - Fiche Technique

Composition:

Comonomère NBCA – MS

CARACTERISTIQUES

La colle chirurgicale GLUBRAN 2 est un dispositif médico-chirurgical de classe III (usage chirurgical interne et externe) se conformant aux exigences de la Directive Européenne 93/42/CEE et modifications ultérieures . Glubran 2 est une colle chirurgicale synthétique ayant une base cyanoacrylique modifiée grâce à l’ajout d’un monomère synthétisé par le fabricant. La colle chirurgicale GLUBRAN 2 a d’excellentes propriétés hémostatiques et adhésives et une fois solidifiée, elle assure une barrière antiseptique efficace contre les agents infectieux ou pathogènes les plus répandus lors des interventions chirurgicales. C’est un liquide prêt à l’emploi, transparent et de couleur jaune claire. Le produit, en contact avec le tissu vivant et en milieu humide, polymérise rapidement en créant une très fine pellicule élastique très résistante à la traction assurant une bonne adhésion des tissus. Cette pellicule s’adapte naturellement à l’anatomie des tissus sur lesquels on l’applique, est imperméable et n’est pas attaquée par le sang et par les liquides organiques. La pellicule, une fois solidifiée, peut être facilement traversée par une aiguille de suture car la polymérisation du produit n’entraîne pas la formation d’agrégats vitreux. Le temps de polymérisation varie en fonction du type de tissu avec lequel la colle entre en contact, de la nature des liquides présents et de la quantité de produit appliquée. Quand elle est appliquée correctement, la colle commence à polymériser après 1-2 secondes environ, sa réaction de polymérisation s’achève en 60-90 secondes. Une fois la polymérisation terminée, la colle atteint sa résistance mécanique maximum. A ce moment là, la colle n’a plus aucun pouvoir adhésif, et on pourra rapprocher ou juxtaposer des tissus ou des gazes chirurgicales sans risque de collages indésirables. Dans les procédures chirurgicales normales, la pellicule de colle est éliminée par un processus de dégradation hydrolytique, la durée de ce processus varie en fonction du type de tissu et de la quantité de colle appliquée. Lorsque la colle est utilisée pour les traitements par embolisation, le processus de dégradation est beaucoup plus lent ; la colle reste présente pendant une plus longue durée. La réaction de polymérisation génère une température de 45°C environ.

APPLICATION

Application chirurgiques

Ouvrir le blister et faire glisser le flacon monodose directement sur la table d’opération en milieu stérile. Avant d’ouvrir le flacon monodose vérifier la fluidité de la colle et sa transparence. Ne pas utiliser le produit s’il est trouble et/ou peu fluide. La colle doit être aspirée à partir du flacon monodose à l’aide d’une seringue à insuline stérile munie d’embout luer lock avec une aiguille de 4 -5 cm. Ensuite la colle peut être appliquée goutte à goutte directement à l’aide de la même seringue avec une aiguille à insuline (environ une goutte de produit par cm2). La colle est ensuite aspirée à l’aide de la seringue contenue dans le dispositif stérile goutte à goutte que l’on a posé au préalable sur la table d’opération. Une fois que la colle est dans la seringue, enlever l’aiguille utilisée pour le prélèvement de la colle et appliquer sur la seringue le dispositif goutte à goutte et presser à plusieurs reprises le piston jusqu’à ce que la colle commence à sortir de la pointe de l’aiguille. Ensuite la colle est appliquée goutte à goutte (une goutte de produit environ par cm²). Avant l’application, si possible, nettoyer de nouveau la zone à traiter. La colle appliquée en cette petite quantité permet d’obtenir, à polymérisation achevée, une fine pellicule adhésive. C’est la raison pour laquelle il est impératif de ne pas appliquer plusieurs gouttes de produit sur le même point. Une deuxième couche de colle peut être superposée sur la première seulement après que celle-ci est déjà polymérisée. L’éventuel produit en excès peut être éliminé à l’aide d’un tampon sec dans les premières 5-6 secondes qui suivent l’application. Après l’application et jusqu’à la fin de la réaction de polymérisation, il est bon de ne pas toucher la colle car celle-ci pourrait se détacher ou ne pas produire l’effet voulu. Le produit en excès, après la polymérisation, peut entraîner le décollement de la pellicule adhésive et/ou la formation de petits fragments qui auront tendance à se détacher des tissus et qui devront donc être enlevés. De plus, une quantité excessive de produit peut entraîner, outre à une augmentation du temps de polymérisation, la non-adhésion. La colle peut être nébulisée ; dans ce cas, on conseille de protéger les zones autour de la zone à traiter.

Application cutanée

La colle peut être utilisée en milieu stérile également en usage cutané. La colle ne doit jamais être appliquée à l’intérieur des lèvres de la plaie, mais uniquement sur la peau, après avoir joint parfaitement les lèvres de la plaie même préalablement nettoyée. Les bords de la plaie devront être tenus joints pendant 1 minute environ. Une fois que la polymérisation a eu lieu aucune correction n’est plus possible. Après l’application contrôler soigneusement la bonne adhésion des tissus traités. La colle se détachera spontanément 5-8 jours après l’application.

CONTRE-INDICATIONS

La colle ne doit pas être appliquée en contact direct avec le tussu cérébral.

La colle ne doit pas être appliquée à l'intérieur de la lumière des vaisseaux, sauf en cas de traitement endoscopique de l'appareil digestif, radiologie interventistique et neuroradiologie vasculaire.

En cas d'utilisation cutanée, la colle ne doit jamais être appliquée à l'intérieur de la plaie, mais uniquement sur la peau, après avoir joint parfaitement les marges de la plaie préalablement nettoyée et essuyée.

PRECAUTIONS

La colle a une viscosité légèrement supérieure à celle de l'eau. Par conséquent, il faut l'appliquer soigneusement pour éviter son expansion dans des zones indésirables. La colle doit toujours être appliquée en petites quantités (1 goutte environ par cm2). Eviter d'appliquer plusieurs gouttes de produit sur le même point. Une deuxième couche de colle peut être appliquée sur la première, à condition que celle-ci soit déjà polymérisée. Le produit en excès éventuel peut être éliminé à l'aide d'un tampon sec dans les 5-6 secondes qui suivent l'application.

Le produit en excès, après polymérisation, peut entraîner le décollement de la pellicule adhésive et/ou la formation de petits fragments qui auront tendance à se détacher des tissus et qui devront toujours être enlevés. Le produit en excès prolonge le temps de prise et augmente la réaction exothermique de polymérisation, ce qui pourrait entraîner un dommage thermique pour les tissus.

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement avec de l'eau. En cas de polymérisation, le produit se détache spontanément après 2-3 jours environ.

Si la colle entre en contact avec des instruments chirurgicaux etc., on peut l'éliminer avec de l'acétone.

ATTENTION

La colle doit être utilisée par des médecins experts en ce qui concerne l’usage du produit. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages causés suite au non-respect des instructions indiquées dans cette fiche technique.

La colle est à usage unique.

Le dispositif ne peut pas être réutilisé après la première ouverture. La réutilisation implique le risque substantiel d'infection au patient pour manque de stérilité du contenu, défaut des propriétés d’encollage et d’efficacité du produit pour son contact avec l'air.

La colle est prête à l’usage.

La colle ne doit être ni diluée, ni mélangée à d’autres substances à l’exception des substances servant à la rendre radio-opaque. Le mélange avec ces substances modifie proportionnellement le temps de polymérisation.

En cas d’application endovasculaire, le volume de colle ne doit pas être supérieur à 1 ml par injection pour éviter les effets indésirables tels que des embolies dans des régions non intéressés par la procédure.

Ne pas utiliser la colle avec des dispositifs ou des instruments contenant du silicone ou du polycarbonate. Vérifier toujours que ces derniers soient stériles et compatibles avec le produit afin d’éviter une induction de la polymérisation ou une altération de la colle.

Ne pas utiliser la colle quand elle est trouble et/ou peu fluide.

Les restes éventuels de la colle au sein du flacon monodose ne doivent pas être réutilisés et doivent être éliminés.

La colle ne doit pas être re-stérilisée.

Dans quelques rares cas, après l’application, il peut se produire une réaction inflammatoire locale temporaire et modeste.

En cas d’application cutanée, la réaction exothermique qui se produit pendant la polymérisation, même si celle-ci ne dépasse pas 45°C, peut parfois provoquer une légère sensation de chaleur chez certains patients particulièrement sensibles (par ex. les enfants et les personnes âgées) au niveau du point d’application de la colle.

CONSERVATION

Le produit doit être conservé à une température comprise entre 0°C et +4°C.

VALIDITE

Dans des conditions de conservation correctes, le produit a une validité de deux ans à partir de la date de production. Le produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption.

STERILITE

Le produit est stérile.

CONDITIONNEMENT ET CODES PRODUIT

REF	BOITE	VOL	GMDN
G-NB-2	6 doses/boite	1 ml	34164
G-NB2-50	10 doses/boite	0.50 ml	34164
G-NB2S-25	10 doses/boite	0.25 ml	34164