GEM S.r.l.

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Nebulizzatore

CARATTERISTICHE

Il sistema consente di applicare la Colla Chirurgica Glubran 2 in forma nebulizzata in interventi chirurgici per via laparotomica e toracoscopica. Per quanto concerne le applicazioni della Colla Chirurgica Glubran 2, riferirsi alle Destinazioni d’Uso riportate sulla Scheda Tecnica della stessa.

IL SISTEMA È COMPOSTO DA:

• una bomboletta di acciaio (figura/p.to 1) alloggiata in due semigusci in ABS (figura/p.to 2). La bomboletta è riempita di gas HFC134/a (1,1,1,2 tetrafluoroetano), atossico non infiammabile, utilizzato quale propellente della colla. Dalla valvola della bomboletta, attraverso il semiguscio superiore, fuoriesce un tubicino con rubinetto per il passaggio del gas (figura/p.to 3). Sopra il semiguscio superiore e solidale allo stesso si trova l’alloggiamento per la siringa contenente la colla (figura/p.to 4 partic.).
• un catetere flessibile, lungo cm 33, diametro esterno Ø mm 5 (figura/p.to 5). All’interno del catetere sono inseriti due tubicini, uno per il passaggio del gas ed uno per il passaggio della colla. Gas e colla confluiscono in un puntale diffusore (figura/p.to 6) che nebulizza la colla e che è posto all’interno del catetere alla sua estremità distale. I due tubicini fuoriescono dall’estremità prossimale del catetere: quello libero, con attacco luer femmina e valvola di non ritorno (figura/p.to 7 partic.), andrà collegato all’attacco luer della siringa contenente la colla, mentre l’altro è collegato, tramite un rubinetto, alla valvola della bomboletta contenente il gas (figura/p.to 3).

MODALITÀ DI UTILIZZO

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Dopo aver prelevato il catetere dalla sua confezione in condizioni di sterilità, aspirare la colla in una o in entrambe le siringhe in dotazione per mezzo di un ago con attacco luer.
Dopodichè rimuovere l’ago, avvitare la siringa (fig.1) all’attacco luer del tubicino libero e posizionarla (fig.2) nell’alloggiamento posto sopra il semiguscio superiore della bomboletta facendola andare a battuta, facendo attenzione a non fare pressione sull’estremità distale del semiguscio inferiore. Controllare che il rubinetto posto all’uscita della valvola del gas sia chiuso.
Impugnare (fig.3) la bomboletta e facendo pressione contemporaneamente sulla siringa e sull’estremità distale del semiguscio inferiore avvicinare i due semigusci facendoli agganciare l’uno all’altro. A questo punto la valvola della bomboletta è attivata e il gas in pressione operativa.
La bomboletta non deve essere mai capovolta durante l’erogazione del gas ma utilizzata con la valvola rivolta sempre verso l’alto.
Aprire il rubinetto ed accertarsi che dalla punta del catetere fuoriesca il gas.
Afferrare (fig.4) con una mano la bomboletta di gas e contemporaneamente con l’altra mano la parte distale del catetere. Prima dell’utilizzo su di un paziente fare una prova di nebulizzazione su di un telino chirurgico, al fine di valutare preventivamente la corretta distanza tra la punta del catetere e la zona da trattare (2-5 cm) e la giusta pressione da esercitare sullo stantuffo della siringa.
Durante la procedura evitare che la punta del catetere vada a contatto con sangue o liquidi organici. In tal caso la colla polimerizzerà sulla punta del catetere stesso occludendolo.
Durante l’intervento chirurgico, al termine di ogni applicazione di colla, prima di chiudere il rubinetto del gas, lasciare fuoriuscire il gas per 5-7 secondi. Ciò al fine di ottenere una perfetta pulizia del puntale diffusore per eventuali successive applicazioni.
Alla fine dell’intervento chirurgico svuotare completamente la bomboletta di gas prima dello smaltimento del nebulizzatore.
La quantità di colla da applicare può variare da 1 a 4 ml di prodotto in base al tipo di intervento e alla superficie da trattare.

INDICAZIONI D'USO

Applicazione in modalità nebulizzata della colla Glubran 2, in chirurgia laparotomica, toracotomica e toracoscopica, ogni qualvolta sia necessario fare emostasi, adesione, sigillatura e rinforzo di suture.Video
In chirurgia toracica, per la sigillatura ed il rinforzo della sutura manuale e/o meccanica al fine di ottenere un'aerostasi immediata ed una maggiore tenuta.Video

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare in interventi di chirurgia laparoscopica, in quanto le turbolenze della CO₂ non permettono una corretta applicazione della colla, disperdendola in modo non controllabile nel cavo addominale.

AVVERTENZE

Il nebulizzatore deve essere usato solo da medici esperti nell’uso del sistema.
Non utilizzare i prodotto se la confezione risultasse danneggiata o manomessa.
La bomboletta contenente il gas è un recipiente sotto pressione. Questa deve essere protetta dai raggi solari, non deve essere esposta a temperature superiori ai 30°C e non deve essere perforata né bruciata neppure dopo l’uso.
Prima dell’utilizzo del nebulizzatore verificare sempre la corretta funzionalità del sistema, facendo una prova di nebulizzazione su di un telino chirurgico.
La bomboletta non deve mai essere capovolta durante l’erogazione del gas ma utilizzata con la valvola rivolta sempre verso l’alto.
Alla fine dell’intervento chirurgico svuotare completamente la bomboletta di gas prima dello smaltimento del nebulizzatore.
Utilizzare occhiali protettivi durante la procedura.
Nel caso di contatto accidentale della colla con gli occhi, lavare immediatamente con acqua. Se il prodotto ha polimerizzato il suo distacco avverrà in modo spontaneo dopo 2-3 giorni circa.
Il sistema non può essere utilizzato per nebulizzare liquidi diversi dalla Colla Chirurgica Glubran 2.
Il sistema è monouso.
Il fabbricante declina ogni responsabilità per danni provocati da un uso improprio o diverso da quanto riportato nel presente Foglio Istruzioni.

CONSERVAZIONE

Il prodotto deve essere protetto dai raggi solari e conservato a temperature non superiori ai 30°C.

DATA DI SCADENZA

La data di scadenza è riportata sulla confezione.

STERILITÀ

Il prodotto è sterilizzato a raggi gamma.

CONFEZIONE

Confezione singola.

CODICE PRODOTTO

G2-NBT.