GEM S.r.l.

info@gemitaly.it

Glubran 2 - Scheda Tecnica

Composizione:

Co-monomero NBCA — MS

CARATTERISTICHE

La Colla Chirurgica GLUBRAN 2 è un dispositivo medico chirurgico di classe III (uso chirurgico interno ed esterno) rispondente ai requisiti della Direttiva Europea 93/42/CEE. GLUBRAN 2 è una colla chirurgica sintetica a base cianoacrilica modificata per aggiunta di un monomero sintetizzato dal fabbricante stesso. La colla chirurgica GLUBRAN 2 ha marcate proprietà emostatiche ed adesive e, una volta solidificata, realizza un’efficace barriera antisettica nei confronti degli agenti infettivi o patogeni più diffusi negli interventi chirurgici. E’ un liquido pronto all’uso, trasparente, di colore giallo chiaro. A contatto con tessuto vivo e in ambiente umido, polimerizza rapidamente creando una sottile pellicola elastica dall’elevata resistenza tensile che garantisce una solida adesione dei tessuti. Tale pellicola si conforma naturalmente all’anatomia dei tessuti su cui viene apposta, è impermeabile e non viene intaccata dal sangue e dai liquidi organici. La pellicola, una volta solida, può essere facilmente attraversata da un ago di sutura, in quanto la polimerizzazione del prodotto non da origine ad aggregati similvetrosi. Il tempo di polimerizzazione varia in funzione del tipo di tessuto con cui la colla viene a contatto, dalla natura dei liquidi presenti e dalla quantità di prodotto applicata. In condizioni di corretta applicazione la colla inizia a solidificare dopo circa 1-2 secondi, completando la sua reazione di solidificazione intorno a 60-90 secondi. Al termine di tale reazione, la colla raggiunge la sua massima resistenza meccanica. Una volta solida la colla non ha più alcun potere adesivo, per cui si potranno accostare o giustapporre tessuti o garze chirurgiche senza il rischio di incollaggi indesiderati. Nelle normali procedure chirurgiche, la pellicola di colla viene eliminata mediante un processo di degradazione idrolitica; la durata di tale processo varia dal tipo di tessuto e dalla quantità di colla applicata. Mentre, per quanto riguarda i trattamenti embolizzanti, la colla rimane presente per un tempo maggiore. La reazione di polimerizzazione genera una temperatura di circa 45 °C.

MODALITA’ DI APPLICAZIONE

Applicazioni chirurgiche

Aprire il blister e versare il flacone monodose sterile direttamente sul tavolo operatorio in campo sterile. Prima di aprire il flacone monodose verificare lo stato di fluidità della colla e la sua trasparenza. Se il prodotto si presentasse poco fluido e/o torbido, questo non deve essere utilizzato. La colla deve essere aspirata dal flacone monodose per mezzo di una siringa da insulina sterile con attacco luer lock con un ago da 4 – 5 cm. La colla può poi essere applicata goccia a goccia direttamente con la stessa siringa con un ago da insulina (circa una goccia di prodotto per cmq). Prima dell’applicazione, ove questo sia possibile, ripulire la zona da trattare. La colla applicata in tale minima quantità, permette di ottenere a polimerizzazione avvenuta, una sottile pellicola adesiva. A tal fine è essenziale non applicare più gocce di prodotto sullo stesso punto. Un secondo strato di colla può essere sovrapposto al primo solo dopo che quest’ultimo sia già polimerizzato. L’eventuale eccesso di prodotto, entro i primi 5-6 secondi dalla sua applicazione, può essere rimosso con un tampone asciutto. Dopo l’applicazione e fino al completamento della reazione di polimerizzazione, è bene non toccare la colla perché questa potrebbe distaccarsi o non produrre l’effetto desiderato. La quantità di prodotto in eccesso, dopo la polimerizzazione, può comportare il distacco della pellicola adesiva e/o dare luogo alla formazione di piccoli frammenti che tenderanno a distaccarsi dai tessuti e che dovranno essere sempre rimossi. Inoltre una eccessiva quantità di prodotto, oltre a prolungare il tempo di solidificazione, può comportare una mancata adesione. La colla può essere nebulizzata; in tal caso è consigliabile proteggere le zone circostanti a quelle da trattare.

Applicazione cutanea

La colla può anche essere utilizzata in campo sterile anche per uso cutaneo. La colla non deve mai essere applicata all’interno dei lembi della ferita ma solamente sulla cute, dopo avere accostato e fatto perfettamente combaciare i margini della ferita stessa preventivamente pulita. I margini della ferita dovranno essere mantenuti accostati per circa 1 minuto. A polimerizzazione avvenuta non è più possibile alcuna correzione. Dopo l’applicazione controllare accuratamente la corretta adesione dei tessuti trattati. La colla si distaccherà spontaneamente dopo 5-8 giorni dall’applicazione.

CONTROINDICAZIONI

La colla non deve essere applicata a diretto contatto con il tessuto cerebrale.

La colla non deve essere applicata all’interno di un lume vasale, ad eccezione dei trattamenti in corso di endoscopia digestiva, radiologia interventistica e neuroradiologia vascolare.

Nel caso di impiego cutaneo, la colla non deve essere mai applicata all’interno dei lembi della ferita ma solamente sulla cute, dopo avere accostato e fatto perfettamente combaciare i margini della ferita stessa preventivamente pulita.

La colla non deve essere utilizzata in soggetti ipersensibili e nelle gestanti.

La colla non deve essere utilizzata su varici sanguinanti conseguenti a cirrosi epatica giovanile di origine ignota.

La colla non deve essere utilizzata nelle anastomosi dei nervi periferici.

PRECAUZIONI

La colla ha un grado di viscosità di poco superiore all’acqua, per cui è necessario applicarla con molta attenzione per evitare l’espandersi del prodotto in aree indesiderate, se necessario apporre delle garze a protezione delle aree circostanti. Deve essere applicata sempre in minima quantità: circa 1 goccia per cmq, evitando di applicare più gocce di prodotto sullo stesso punto. Un secondo strato di colla potrà essere sovrapposto al primo solo dopo che quest’ultimo abbia già polimerizzato.

L’eventuale eccesso di prodotto, entro i primi 5-6 secondi dalla sua applicazione, può essere rimosso con un tampone asciutto.

La quantità di prodotto in eccesso, dopo la polimerizzazione, può comportare il distacco della pellicola adesiva e/o dare luogo alla formazione di piccoli frammenti che tenderanno a distaccarsi dai tessuti e che dovranno essere sempre rimossi. Inoltre una eccessiva quantità di prodotto prolunga il tempo di solidificazione e può comportare una mancata adesione.

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con acqua. Se il prodotto ha polimerizzato il suo distacco avverrà in modo spontaneo dopo 2-3 giorni circa.

Nel caso in cui la colla venisse a contatto con strumentazione chirurgica o quant’altro, questa potrà essere rimossa con acetone.

AVVERTENZE

La colla deve essere usata da medici esperti nell’uso del prodotto stesso. Il fabbricante declina ogni responsabilità per danni provocati da un uso improprio da quanto riportato nella seguente scheda tecnica.

La colla è monouso.

La colla è pronta all’uso.

La colla non deve essere né diluita né miscelata con altre sostanze ad eccezione di sostanze atte a renderla radiopaca. La miscelazione con tali sostanze modifica proporzionalmente i tempi di polimerizzazione.

Non utilizzare la colla con dispositivi o accessori contenenti policarbonato. Verificare sempre che gli stessi siano puliti e compatibili con il prodotto al fine di evitare induzione della polimerizzazione o degrado della colla.

Non utilizzare la colla se si presentasse poco fluida e/o torbida.

L’eventuale colla residua non deve essere riutilizzata e deve essere eliminata.

La colla non può essere risterilizzata.

In rari casi, dopo l’applicazione, può verificarsi, una modesta e temporanea reazione infiammatoria locale.

Nel caso di applicazione cutanea, la reazione esotermica durante la polimerizzazione, se pur contenuta entro i 45°C, può a volte causare una leggera sensazione di calore in alcuni pazienti particolarmente sensibili (es. bambini o persone anziane) nel punto di applicazione della colla.

CONSERVAZIONE

Il prodotto deve essere conservato ad una temperatura compresa fra 0°C - +4 °C.

VALIDITÀ

Il prodotto correttamente conservato ha validità due anni dalla data di produzione. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza.

STERILITÀ

Il prodotto è sterile.

CONFEZIONE

Una confezione contiene 6 flaconi monodose da 1 ml.

CODICE PRODOTTO

G-NB-2